2017年5月4日，《相關部門關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》發布，其中第六十六條增加了第二款“醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。”該條款被稱為醫療器械的“免責條款”，其出現結束了醫療器械行政處罰過程中無免責條款的歷史。在該條款的具體適用過程中，一些問題亟待明確。
 

　　免責條款的適用主體

　　首先，免責條款并不適用于醫療器械生產企業。醫療器械的生產企業是具備與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備、專業技術人員以及對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備的。醫療器械生產企業對醫療器械的質量及合法性是具有主觀把控性的，其所產生的違法違規行為是具有主觀故意或過失的，不符合免責條款設立的目的。

　　其次，免責條款只適用于醫療器械的經營和使用單位，且是具有相應資質的經營和使用單位。免責條款體現的是行政處罰的謙抑性理念。行政法適度干預原則要求，行政處罰是管理經濟秩序后的、不得已的手段，只要輕處罰能遏制住的，就不應動用重處罰；非行政處罰手段就足以遏制的，就不用實施行政處罰。該寬則寬，該嚴則嚴，體現了過罰相當的基本原則，能夠敦促行為人自覺守法。醫療器械的經營者或使用者根據常識應當知道經營或使用醫療器械是需要具備相應資質的，不具備相應資質擅自經營或使用醫療器械具有違法的主觀故意，顯然不能適用免責條款。

　　免責條款的適用范圍

　　《醫療器械監督管理條例》第六十六條第二款規定適用免責條款的范圍為“前款項、第三項規定情形的醫療器械”，前款項、第三項為“（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的”“（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的”。業界對上述內容存在兩種不同理解。

　　種理解將重點放在了“前款項、第三項規定情形的醫療器械”中的“醫療器械”上，認為經營和使用上述情形的醫療器械都適用免責條款，這樣理解就將經營未依法注冊的醫療器械情形囊括在了適用免責條款的情形之中。第二種理解是將重點放在了“前款項、第三項規定情形的醫療器械”中的“規定情形”上，嚴格區分經營和使用，認為免責條款的適用范圍不包括經營未依法注冊的醫療器械的情形。

　　對此，筆者認為第二種理解是正確的，理由有二：首先，如果按種理解，此時應當獨立設置免責條款，而不應當將免責條款作為第六十六條的第二款，并注明符合前款項和第三項情形的醫療器械才適用免責條款；其次，對經營未經注冊的醫療器械的處罰，與對使用未經注冊的醫療器械的處罰嚴厲程度不同。經營未經注冊的醫療器械適用的是《醫療器械監督管理條例》第六十三條，低罰款5萬元；使用未經注冊的醫療器械適用的是《醫療器械監督管理條例》第六十六條，低罰款2萬元。可見，立法時嚴格區分了這兩種情形，在罰則的設置上可以看出，經營未經注冊的醫療器械的違法行為要比使用未經注冊的醫療器械的違法行為更惡劣。

    進貨查驗等義務的內容

　　《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗等義務包括第三十二條、第三十三條、第三十六條、第三十七條等條款的內容。比如醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。記錄事項包括：（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（三）生產企業的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及；（五）相關許可證明文件編號等。對那些不查驗供貨者資質、醫療器械合格證明、產品注冊證書、生產企業名稱、生產批號、有效期、名稱、型號、規格的經營和使用單位是不適用免責條款的。

　　另外，免責的適用條件還有“有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款項、第三項規定情形的醫療器械”，通過履行法定檢查驗收義務能發現存在違法違規情形的，不在免責之列。如醫療器械標簽上標示的規格型號與注冊證上不符的、醫療器械標示的生產日期在注冊證有效期之外的、產品名稱與注冊證上的名稱不相符的等。